바이오 산업 용어정리

바이오 산업 용어정리

순번	용어	영문용어	설명
1	바이오의약품	Biologics	사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생산 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함함.
2	단백질치료제	Protein therapeutics	유전자 조작등으로 개발한 미생물 등의 배양을 통하여 만들어진 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품으로 싸이토카인, 호르몬, 기타 생체내 인자와 치료용 효소가 포함됨
3	바이오제네릭	Biogeneric	오리지널 바이오 의약품과 동일하게 만든 바이오 의약품으로 Bio-copy라고도 함.
4	바이오시밀러	biosimilar	오리지널 바이오의약품과 생물학적으로 동등성을 입증한 의약품, 합성화학의약품의 제네릭과 비슷한 개념
5	신규등록제품	Stand-alone	바이오시밀러제품과 달리, 오리지널 제품과 생물학적 동등성을 비교하지 않고 신규 등록한 제품을 말함.
6	PanGen CHO-TECHTM 기술	-	바이오의약품 개발을 위한 기반기술인 생산용 세포주 개발기술과 생산공정개발 기술을 포함하는 CHO세포에 특화된 단백질 발현기술로 팬젠사에서 명명한 기술임.
7	바이오의약품 제품화 기술	-	상업생산 기반 확립과 규제기관의 허가규정에 따라 제품을 등록시키는데 필요한 기술로 대량생산기술, GMP 운영기술, 임상개발 및 제품화기술을 말함.
8	세포주개발기술	-	우수한 성능의 재조합 CHO생산 세포주를 구축하는 기술로, 발현벡터로 유전자 클로닝, 고발현 세포주 조기선별, 고발현, 고안정성 최종 세포주 선별기술등임.
9	생산공정기술	-	바이오의약품생산에 필요한 제조 공정을 구축하는 기술로 상업화배지 및 첨가물 최적화, 배양조건 최적화, 불순물 제거을 위한 공정 최적화, 정제수율 최적화, 등 을 말함
10	대량생산기술	Scale-up technology	소규모 공정에서 개발된 바이오의약품 생산 공정을 상업생산규모까지 공정을 확장시켜 동일한 품질의 제품을 실제 생산규모에서 재현성 있게 생산하는 기술
11	GMP운영기술	-	GMP 규정에 따라 바이오의약품을 제조할 수 있도록 GMP제조소를 운영하는 기술로 GMP제조소의 구축에서부터 관리, 운영하는 문서화된 절차와 모든 행위가 포함되며, 임상시료 생산 단계에서 부터 본기술이 적용됨.
12	위탁생산(CMO)	Contract Manufacturing Organization	GMP생산시설을 활용하여 고객의 전임상, 임상 시험용 시료를 대행으로 생산하는 서비스
13	GMP	Good Manufacturing Practice	품질이 보증된 우수의약품을 제조관리하는 기준
14	PIC/s	Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme	의약품실사상호협력기구로 현재 세게43개국 규제기관이 가입되어 있고 관련국 실사를 통해 상호 GMP 적합인증을 하는 기관임
15	ICH	International Conference on Harmonization	미국, 일본, EU가 주도하는 의약품 허가에 필요한 과학적이고 기술적인 요구사항의 합의를 위한 국제협의기구
16	EMA	European Medicines Agency	유럽의약품 에이전시로 유럽 27개국과 유럽 경제지역 3개국 등 총 30개국 통합으로 유럽의약품을 승인하는 기구
17	바이오시밀러 EPO	biosimilar EPO	오리지널 제품인 이프렉스(Eprex)와 생물학적동등성을 확보한 동등생물의약품으로 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제임
18	재조합 Factor VIII	recombinant Factor VIII	유전자 재조합 혈액응고 제 8인자로 혈우병 A 환자에서의 출혈의 조절 및 예방약으로 사용되는 치료제임
19	바이오시밀러 G-CSF	Biosimilar G-CSF	오리지널 제품인 레노그라스팀(Lenograstim)과 생물학적 동등성을 확보한 동등생물의약품으로 암환자에 사용되는 항함보조제임
20	PDA10	-	팬젠의 바이오시밀러 EPO의 코드명임
21	PGA40	-	팬젠의 재조합 Factor VIII의 코드명임
22	PHA30	-	팬젠의 바이오시밀러 G-CSF의 코드명임
23	빈혈치료제		빈혈을 치료하는 의약품
24	혈우병	hemophilia	유전적 요인에 의해 혈액 내에 혈액응고인자가 부족하여 출혈이 발생할 경우 지혈이 되지 않는 질병, 출혈 발생시 혈액응고인자를 투여하여 지혈을 시켜줘야 함
25	항암보조제		항암치료 환자의 백혈구를 증진시키고 항암보조치료역할을 하는 의약품
26	이프렉스	Eprex	성분명이 Epoetin alpha인 빈혈치료제의 상표명
27	비노크릿트	Binocrit	Sandoz사의 첫번째 바이오시밀러 EPO 제품명
28	진따/리팍토	Xyntha/ReFacto	Pfizer사의 혈우병치료제 제품명
29	그린진-F	Greengin-F	녹십자사의 혈우병치료제 제품명
30	레노그라스팀	Lenograstim	일본 Chugai Pharmaceutical사의 과립구형성인자 제품으로 CHO세포에서 제조한 항함보조제 의약품임
31	필그라스팀	Filgrastim	미생물에서 제조한 과립구형성인자 제품으로 항암보조제 의약품임.
32	PRCA	Pure Red Cell Aplasia	EPO에 대한 항체 형성을 유발하여 빈혈환자가 EPO치료 효과가 전혀 없는 부작용
33	이성질체	Isomer	분자식은 같지만 서로 다른 물리/화학적 성질을 갖는 분자들을 말함
34	AUC	Area Under Curve	시간대별 혈액 플라즈마 내에서 약물의 농도의 그래프의 수학적인 면적을 말함.
35	단백질	protein	모든 생물의 몸을 구성하는 고분자 유기물로 수많은 아미노산이 연결체된 복잡한 분자체임. 넓은 의미에서 단백질도 펩티드라 할 수 있으며, 일반적으로는 분자량이 비교적 작으면 펩티드라 하고, 분자량이 매우 크면 단백질이라고 함
36	단백질의약품, 단백질치료제	Protein Drug	사람에게 필요한 호르몬, 혈액인자 등의 단백질과 동일한 단백질을 인위적으로 제조한 의약품으로서, 특정 단백질이 체내에 부족할 경우 단백질의약품을 투여하게 됨
37	세포주	Cell Line	식물의 씨앗과 같은 개념. 바이오의약품을 제조하기 위해서는 세포주를 개발하고 이를 배양, 정제하여 원하는 단백질만을 얻게 됨
38	동물세포주	Animal Cell Line	세포주를 개발할 때 재조합 한 유전자를 미생물세포에 주입하여 발현시키는 방법과 동물세포에 주입하여 발현시키는 방법이 있는데, 동물세포에 주입한 세포주를 말함
39	배양	Culture	각종 배지(media)에서 일정한 물리적 조건을 부여하여 세포주를 성장시켜 양을 늘리는 공정
40	정제	purification	배양된 세포에서 의약품으로 사용될 단백질 만을 추출하는 공정
41	CHO Cell	Chinese Hamster Ovary Cell	Chinese Hamster(햄스터)의 난소(Ovary)에서 추출한 세포로서 바이오의약품의 제조를 위해 사용됨. 조작한 유전자를 CHO Cell에 주입하여 발현시켜 바이오의약품을 얻게 됨
42	아미노산	amino acid	단백질을 구성하는 화합물로서, 탄소(C)를 중심으로 염기성인 아미노기(-NH2)와 산성인 카르복실기(-COOH)를 기본으로 구성됨. 총 20종류의 아미노산이 있으며 아미노산이 어떤 서열로 배열되느냐에 따라 각각 다른 단백질이 생성됨
43	유전자재조합	recombinant	원하는 단백질을 추출하기 위하여 세포의 DNA를 조작하는 것. 물질명 앞에 rXXXX와 같이 붙어서 유전자재조합 방식으로 제조된 물질임을 표시하기도 함
44	면역원성	immunogenicity	인체 내에서 면역을 유도하는 항원의 강도를 말함. 의약품이 면역원성이 강할 경우 해당 의약품이 체내에서 거부반응을 일으킬 가능성이 높음
45	약물동태학	PK, Pharmacokinetics	생체에 투여한 약물의 움직임과 그 해석방법에 대해 연구하는 것. 약물이 체내에서 흡수, 분포되어 대사과정을 거쳐 배설되는 정도를 시간에 따라 나타냄.
46	약력학	PD, Pharmacodynamics	약물의 생화학적 및 생리학적 효과와 작용기전에 대한 연구하는 것. 약물의 화학적 구조와 작용 및 효과와의 상관관계, 특정약물의 작용과 효과에 대한 연구.
47	IND	Investigational New Drug application	동물실험과 같은 전임상시험에서 효과를 확인하고 사람에게 임상시험을 하기 위해 허가당국에 임상시험 승인을 요청하는 것
48	전임상시험, 비임상시험	pre-clinical test	사람을 대상으로 하는 임상시험 전에 실시하는 것으로 발굴된 후보물질이 사람에게 적용할 만큼 안전성과 약효를 지닌 것인지를 검사하는 것. 주로 쥐, 토끼, 개, 원숭이 등의 동물을 대상으로 실시함.
49	임상시험	clinical test	전임상시험을 거친 의약품을 사람에서 투여하여 평가하는 시험
50	단백질 특성분석	Protein Characterization	바이오의약품(단백질)의 특성을 분석하는 것
51	SDS-PAGE	Sodium Dodecyl Sulfate-Poly Acrylamide Gel Electrophoresis	질량의 차이에 따른 전기 영동 이동성을 이용한 단백질 분리기술로서 분석법의 하나임
52	IEF gel 분석	Iso Electro Focusing Gel	gel에 pH gradient 를 주어 단백질을 분리하는 기술로서 분석법의 하나임
53	HPLC	High Performance Liquid Chromatography	HPLC라는 질량분석기를 이용한 분석
54	Scale-up	-	대량 배양, 정제를 하는 공정 및 이러한 공정의 개발
55	in vitro	-	라틴어로 ‘in glass’란 의미로 시험관 내에서 인공의 조건으로 실험하는 것
56	in vivo	-	살아있는 생물에서의 생체 반응을 조사하는 것으로 in vitro에 대비되는 개념
57	혈액응고인자	coagulation factor	출혈시 혈액이 응고되도록 혈액응고 반응에 관여하는 인자로서 현재까지 14종이 알려져 있음. Factor VII도 혈액응고인자 중의 하나임
58	혈액 유래 의약품, 혈장 제제	plasma derivatives	사람 또는 동물의 혈액에서 필요한 인자만을 추출하여 의약품으로 만든 것
59	당화	glycosylation	단백질에 당(glycan)이 결합하는 것. 단백질이 당화되면 성질이 변형됨
60	N 당화	N-glycosylation	아스파라진 잔기(N)에 당이 결합하여 당화되는 것
61	O 당화	O-glycosylation	세린이나 트레오닌 잔기(O)에 당이 결합하여 당화되는 것
62	DG44 세포	DG44 Cell	동물세포(CHO cell) 중의 하나
63	벡터, 발현 벡터	vector	유전자 조합. 필요로 하는 성질을 나타내는 유전자들을 조합한 유전자 덩어리
64	ELISA	enzyme-linked immunosorbent assay	효소를 이용하여 항원-항체반응 원리에 따라 항원 또는 항체의 양을 측정하는 방법
65	MTX 증폭	MTX amplification	유전자 벡터를 세포에 주입한 후 MTX(대사길항제)라는 물질을 뿌려서 유전자 벡터가 세포에 주입되었는 지를 확인하는 실험 과정
66	크로마토그래피	chromatography	복잡한 혼합물에서 성분들을 분리하여 혼합물 내에 어떤 특정한 성분이 있는 지를 확인하는 시험법. 성분 간의 이동 속도의 차이를 이용하는 분리 시험법
67	클로닝	cloning	특정의 유전자형을 갖는 개체들을 복제하는 것
68	N-glycan	-	N 당화된 당
69	형질도입	transfection	유전자 벡터를 세포에 주입하는 것

자료 출처 : 케이비스팩9호 공시 자료