신약개발 산업 특성

신약개발 산업 특성

(1) 현재까지의 신약개발 현황

'81년 ~ '06년까지 개발된 약물소재 별 비중은 천연물 신약, 화합물 신약, 바이오신약 순이며, 약물 소재별 신약개발 비중은 천연물 신약이 48%, 화합물 신약이 34%, 바이오 신약이 18%를 차지하고 있습니다. 그 동안은 신약개발에 있어서 천연물과 화학물에 근거한 모방 및 합성에 의한 유도체 개발을 통한 신약개발이 전체 신약 중 28%에 달하여 유기합성이 기여하는 바가 매우 큰데 반하여, 80년대 중반 이후 점차적으로 신약개발이 감소되었는데, 이는 화합물 신약개발의 감소에 따른 것입니다.

(2) 시대 흐름에 따른 신약개발 변화 방향

신약개발은 80년대전통 의약품에서 시작되어 약효의 증가와 기술의 발달로 합성신약, 바이오신약 개발로 발전하여 왔습니다. 2003년 인간유전자정보(HumanGenome)확보에 따라 개인 맞춤형 신약개발 시대가 열리며 분자 수준의 질병 진단 및 원인물질 치료를 위한 유전자 기반의 신약개발이 시작되고 있습니다.

또한, 생물 정보학(Bioinformatics)을 바탕으로한 Post-genome시대에 따른 타겟 급증(3~500개 → 5,000~10,000개)으로 인한 바이오신약과 유전자 기반 신약 수요 증가로 연평균 성장률(7.9%)이 기존의 합성의약품(3.7%)을 압도할 것으로 예측되고 있습니다.

[세계 의약품 시장규모 및 바이오신약 시장 비중]

(출처:KTB투자증권)

 

바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 하여 만들어진 의약품으로, 합성의약품과 다르게 체내에서 발생되는 대사산물이 거의 없고 독성이 낮으며 질환의 발병기전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성질환 치료효과가 큰 장점을 지닌 차세대 약물로 인식되어 지고 있습니다. 

[바이오신약과 합성신약의 구분]

구분	합성신약	바이오신약
정의	약물의 크기와 질량이 작은 화합물 의약품	생물공학 기술을 이용하여 만들어지는 의약품
생산방법	전형적인 화학 합성 (chemical synthesis)	미생물, 식물 또는 동물세포 등 살아있는 생물체로부터 제조
구조학적 특징	분자량이 매우 작음 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음	매우 크고 복잡한 3차원 구조를 가짐 구조를 밝히거나 특성을 규명하기 어려움
독성	대사산물에 의한 독성을 예측하기 어려움	생체내 물질 내지 생물 유래 물질로 독성이 거의 없음
효능	전신으로 작용을 함에 따라 약효를 발휘하는 표적장기를 타겟하기 어려움	타켓 장기에 직접적으로 효능을 발휘할 수 있음
신약 성공 확률	신약 성공 확률이 점차 악화되고 있음	부작용 사례가 상대적으로 적고 효율이 높아 상대적인 성공 확률이 높음
개발기간	평균 10~15년	평균 5~8년
개발비용	평균비용 $1.3 billion	평균비용 $880 million

 

(출처 : 한화투자증권 리서치센터, 2013)

 

특히, 최근 세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수의 증가, 소득 수준 향상에 따른 파머징 국가들의 의료비 지출 증가 등으로 인하여 2017년까지 연평균 5.5%이상의 성장이 예상이 되고 있으며, 특히 블록버스터 합성 의약품의 특허만료, 제네릭 시장 확대, R&D생산성 저하 등으로 인한 합성 의약품 시장 비중이 점차 축소되고 있습니다. 

지난 2000년의 글로벌 의약품매출 순위와 2013년 매출 순위를 비교해 보아도 바이오 의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 개발 등으로 의약품 시장에서 차지하는 비중이 점차 확대되어가고 있는 추세라 할 수 있습니다.

 

[글로벌 매출 순위 변화]

글로벌 매출 순위 비교
순위	2000년		2013년
	제품명	매출액	제품명	매출액
1	로섹	63억	휴미라	110억 2,000만
2	조코	53억	엔브렐	87억 8,600만
3	리피토	52억	레미케이드	83억 8,600만
4	에포젠	47억	세레타이드	82억 5,000만
5	노바스크	34억	란투스	75억 9,000만
6	프라바콜	29억	리툭산	75억
7	프로작	26억	아바스틴	67억 5,100만
8	자이프렉사	24억	허셉틴	65억 6,000만
9	세로자트	23억	크레스토	60억 4,400만
10	클라리틴	22억	아빌리파이	55억 100만

 

(출처 : 2014년 UBIST 글로벌 Top10 매출 순위 자료 (단위: 달러, 그린 Highlight: 생물학적 의약품)

 

한국 산업마케팅연구소(www.kimr.co.kr)의 '2015 바이오산업 분야별 시장동향과 유망기술 개발전략' 보고서에 따르면 향후 한국의 바이오산업 시장은 2009년 6조 9,654억원에서 연평균 6.71% 성장하여 2013년 9조 332억원대를 기록(전년대비 7.1% 성장)했으며, 2015년 11조원에 이를 것으로 전망됩니다.

백신 산업의 경우 질환예방효과와 사회경제적 편익을 고려해 세계적으로 국가사업으로 확대되고 있는 추세로, 최근 바이오 기술에 기반한 신기술들이 개발되면서 기존의 예방백신 외에 질병의 진행을 근절, 억제, 감소시키는 치료용 백신이 개발되어 난치성 질환인 에이즈와 암 뿐만 아니라 알러지, 천식, 당뇨병, 골다공증, 알츠하이머 등 삶의 질(QoL)과 관련된 다양한 질환에 적용되어 상당한 부가가치가 창출될 것으로 전망됩니다. 

또한, 최근의 바이오 의약품의 새로운 트렌드는 외부 항체 주입에서 생체 내 면역시스템을 유도하는 면역요법이 부각이 되면서 항암면역요법 등이 새롭게 각광을 받고 있습니다. 

(출처 : 바이오리더스 2016년 6월 03일 증권신고서 내용중 발췌 )