천연물 신약 산업

천연물 신약 산업

천연물 신약에 대해  2000년 '천연물신약연구개발촉진법'이 제정되었으며,  '천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품으로서 조성성분·효능 등이 새로운 의약품'을 말합니다. 이는 절단, 분쇄, 추출 등의 기술을 적용해 천연물 소재의 본질을 변화시키지 않고, 약효 성분을 추출하거나 정제하여 만든 의약품입니다.
최근 기존 의약품의 한계를 보이고 있는 만성, 난치성 질환등에 대한 대체 약품으로 효과를 보일 것으로 예상되는바 천연물 신약에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
당사는 남성질환(불임, 전립선암,) 뇌기능/혈행개선(항우울증, 뇌대사개선, 동맥경화,고지혈) 면역/소화기(아토피, 췌장염), 패혈증(제니핀) 등 기존의 임상시험들이 잘 다루고 있지 않은 분야 및 적응증에 대해 강력한 천연물신약 파이프라인을 구축하고 있습니다. 부작용이 적고 안정성이 있는 분야로 높은 시장성과 폭발력을 보유하고 있어, 선두주자로서의 활약을 기대해 볼 수 있습니다.

세계 천연물과 관련된 시장은 의약품 건강기능식품 등을 포함하여 2014년 약 1,000조원 수준에 이르고 있는 것으로 추정되며, 연간 8~10%의 성장률을 기록하고 있습니다. 국내에서는 정부의 각종 지원책에 힘입어 3차에 걸친 천연물신약 연구개발이 진행되었으며, 국내 시장의 경우 2014년 6.22억 달러 규모로 추정하고 있습니다.

-천연물 시장 규모

구분	2012년	2013년	2014년
해외시장	779 억달러	888 억달러	1,012억달러
국내시장	4.32 억달러	5.18 억달러	6.22억달러

출처 : 보건산업기술이전센터 기술평가 자료집(2014년)

천연물 신약은 미국 FDA의 최초 승인 이래 지속적인 성장 추세를 보이고 있으며 천연물 관련 의약품의 수와 시장의 규모 또한 지속적인 증가를 보이고 있습니다.
세계에서 판매되고 있는 의약품 중상위 25개 제품 중 42%가 생물학 제제 천연물 의약품이며, 현재의 약전에 수재된 의약품 중 25%는 식물유래입니다. 미국 내 대표적인 150대 처방 중 50%가 천연물 유래 의약품으로, 1981년에서 2002년 사이 개발된 저분자 신약 877개 중 61%가 천연물유래대사산물입니다.

- 글로벌 천연물의약품 시장 현황

구분	2008년	2009년	2010년	2011년	2012년	2013년
천연물 의약품	77 억달러	95 억달러	117 억달러	144 억달러	178 억달러	219 억달러

출처 : 한국바이오경제연구센터, 한국보건산업진흥원

  

  

2005년도 전 세계 천연물 유래 의약품 및 바이오 의약품 시장은 540억 달러 이상의 가치가 있으며, 그 규모는 전체 의약품(2005년 910달러)의 약 60%에 달합니다.

- 해외 대표적 천연물 유래 의약품

제품명	업체	원료	적응증	비고
아스피린	바이엘	버드나무	해열진통제	100년전 개발
탁솔	BMS	서양주목	항암제	12억달러/년
타미플루	길리어드	팔곽회향	항바이러스제	30억달러/년
은행잎엑스	슈바베	은행잎	혈액순환	20억달러/년
차전차엑스	P&G	질경이씨	정장제	3억달러/년

출처 : 한국바이오경제연구센터, 한국보건산업진흥원

해외 대표적 천연물 유래 의약품 중 최근 '타미플루'가 각광받은 적이 있으며 신종인플루엔자 치료제인 시킴산으로부터 합성한 물질입니다. 2009년 전 세계 매출액 약 30억 달러였으며, 동일 적응증의 치료제인 Aldara는 연간 매출액이 3~4억 달러 사이로 추정됩니다.

해외 주요 천연물 신약 시장인 미국, 유럽, 중국은 전체 의약품 시장에 비해 아직 시장규모가 작은 초기 단계 시장이나, 높은 성장률을 보이고 있습니다.
한국바이오협회(2010년)에 따르면 천연물신약 1개 개발시 세계적으로 연간 1~2조원 규모의 매출과 매출의 20~50%의 순이익 창출이 가능할 것으로 보입니다.
국내 천연물신약 시장을 살펴보면 2005년 이후 국내 의약품 총생산은 꾸준하게 증가하고 있으며 5년간 평균성장률은 4.5%를 기록하고 있습니다.
국내에는 천연물 유전자원으로 사용할 수 있는 약용자원이 총 826종이 자생하고 있으며, 국내 의약 고서인 동의보감, 항약집성방 같은 의약 고서 등으로 오랜 기간 축적된 천연물 사용 지식과 성공적으로 천연물 의약품을 개발한 경험이 있습니다.

- 천연물신약 국내 허가 현황

제품명	기업명	적응증	주요성분	허가일자
조인스정	SK케미칼	골관절증	위령선, 괄루근, 하고초	2001.07
스틸렌정	동아제약	위염	애엽	2002.06
아피톡신주	구주제약	골관절염	봉독	2003.05
신바로캡슐	녹십자	골관절증	자오가, 우슬, 방풍두충	2011.01
시네츄라시럽	안국약품	기관지염	아이비엽, 황련	2011.03
모티리톤정	동아제약	소화불량증	견우자, 현호색	2011.05
레일라정	한국피엠지	골관절증	당귀 등	2012.03
유토마외용액	영진약품	아토피피부염	돼지폐 추출물	2012.11

출처 : 생명공학 정책연구센터, 시품의약품안전처, 한국제약산업 연구개발백서

2012년 국내 개발 천연물신약의 누적매출액을 비교하여 보면 SK케미칼의 조인스정이 1,589억원, 스티렌정이 3,158억원, 시네츄라시럽이 100억원의 매출을 올리는 등 천연물신약이 국내개발 합성신약 두배 이상의 매출액을 기록하였습니다.
시판중인 천연물 의약품 중 스티렌, 조인스정, 프로스판, 아피톡신이 전문의약품으로 분류되어있고, 나머지는 일반의약품으로 분류되어 판매되고 있습니다. 스티렌정은 천연물의약품의 첫번째 블록버스터로서 주목을 받았으며, 조인스정도 시장에 성공적인 천연물 의약품의 제품화 사례로 꼽히고 있습니다.

국내 전체 제약시장의 절대규모는 증가하고 있으나, 성장율은 다소 둔화된 상태입니다. 그러나 천연물 신약은 전체 제약 시장 성장성 대비 두드러진 성장율을 보이고 있습니다. 최근의 제약시장은 인간의 수명의 증가로 만성질환, 난치성질환의 수가 늘어나면서 합성신약으로 대체되지 않는 부분을 부작용이 적은 천연물 시장으로 이동하고 있습니다. 전통적으로 동양의학의 경험이 풍부한 우리나라는 천연물 신약에 대한 이해력이 높고, 경험 및 자료가 풍부합니다. 이에 미국과 유럽이 선점하던 세계 위탁새상산 시장에서 아시아 국가들의 위탁생산 업체들이 성장함에 따라, 국내 기업들도 경쟁력을 갖추어 생산범위를 넓혀 글로벌 기업으로 성장 가능 할 것으로 보고 있습니다. 이처럼 천연물 신약 개발연구 분야는 변화하고 있는 제약시장에서 향후 큰 이익을 도출해 낼 수 있는 시장이며, 천연물 신약 개발 연구를 통하여 향후 성장을 기대 해 볼 수 있습니다.

 

( 출처 : 전통의학연구소 2015년 사업보고서중 발췌 )