항암제치료제 산업특징

인체에서 정상적인 세포는 세포내 조절기능에 의해 분열하고 성장하며 죽어 없어지기도 하면서 세포수의 균형을 유지하지만, 다양한 사유로 인해 세포의 유전자에 변화가 일어나면 비정상적으로 세포가 변하여 불완전하게 성숙하고 과다하게 증식을 하게 되는데, 이를 암(cancer)이라 정의합니다. 당사가 암 치료제로 개발하고 있는 유전자 재조합 항암 바이러스는 인체의 질병에 대한 방어 시스템 가운데 하나인 면역기전을 이용하여 암세포를 선택적으로 사멸시키면서 정상세포에는 되도록 손상을 주지 않는 방식의 면역 항암제의 일종입니다. 따라서, 당사가 영위하는 사업은 바이오 항암제 산업에 속해 있으며, 동 산업의 특성은 다음과 같습니다.

(1) 철저한 규제 의존성
항암제는 인체를 대상으로 하고 환자의 잔여수명이 제한적이라는 특성상 신약후보물질 또는 관련 제품에 대한 안전성, 유효성에 관한 각 국가의 정부규제가 엄격합니다. 신약 후보물질을 시판하기 위해서는 규제당국이 제시하는 단계에 따라 비임상시험, 임상(1, 2, 3상)시험, 시판승인 절차를 거쳐야 하며, 시판된 신약의 경우에도 생산 및 마케팅에 있어서 당국의 엄격한 규제를 받게됩니다.

fda의 신약개발 승인과정

자료출처 : US FDA (Food and Drug Administration)

신약후보물질이 시판되기 위해서는 각 국가의 정부규제에 따라 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격하고 다양한 데이터를 제출하여야 하며, 인체에 대한 임상개시를 허용하고 임상이 진행 중인 상태에서도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우 진행 중인 임상이 중단되거나  철회될 수 있습니다. 하지만, 일정 수준의 안전성이 확인되고 그 의학적 효과성이 기존 치료제 대비 월등할 경우, 전체 규정된 임상단계가 완료되지 않은 단계에서도 조건부혹은 전면 시판승인이 허용됩니다.

  

  

(2) 높은 진입장벽
항암제 신약은 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판을 이루기까지 통상적으로 10~15년이라는 오랜 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 되므로 해당 기간 동안 신약의 개발과 운영과정을 유지할 수 있는 충분한 자금조달이 지속되어야 합니다. 특히, 항암제는 신약개발 성공확률이 다른 질환에 비하여 낮은 편이고, 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다. 즉, 항암제는 개발에 장기간이 소요되며 이에 따른 개발비용이 높은 반면 시판 성공 확률이 낮아 타 의약품 대비 개발이 어려운 신약 분야입니다. 또한, 오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 특허권 등에 의해 일정기간 동안 무형자산에 대한 권리를 인정받을 뿐만 아니라, 시판승인된 의약품에 대해 규제당국으로부터 독점판매기간을 허용 받을 수 있습니다. 미국, 유럽, 한국의 경우 특허 존속기간은 출원 후20년 수준이며, 희귀의약품(orphan drug)으로 지정되는 경우, 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인후 7년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에, 해당 기간 동안 복제약(제네릭, 바이오시밀러) 개발 업체들이 시장에 진입하기 힘든 구조입니다. 아울러 한번 시판된 신약에 대해서는 사업성을 보장해주기 위해, 타 신약 후보군의 비열등성이 입증되고, 오리지널약과 비슷한 기전과 효능 및 부작용을 가질 경우에는 시판승인을 불허하고 있는 추세도 보이고 있습니다. 각 국가의 규제당국은 신약에 대한 시판 승인 이전이라 하더라도 기존에 임상 진행 중인 임상과 동일하거나 유사한 개념의 신규 임상신청을 불허하여 선행 임상진행 신약후보군에 대한 보호조치를 시행하고 있습니다. 위와 같이, 신약개발 산업, 그 중에서도 항암제 신약개발은 개발에 장기간이 소요되고, 높은 개발비의 부담이 발생하며, 특허권 및 당국의 규제, 보호조치에 의거하여 다른 산업대비 강력한 진입장벽을 가지고 있습니다.

(3) 높은 부가가치
항암제 신약개발의 과정은 감독당국의 엄격한 규제 및 높은 진입장벽에서 기인하는 신약개발 성공의 불확실성이라는 위험이 존재하지만, 시판승인을 득하게 되면 허용된 독점판매기간 및 여타 자체 보호강화 조치 등을 통해 해당 신약을 개발한 회사가 가격결정력를 행사할 수 있게 되어 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 또한, 항암제 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다. 특히, 항암제의 경우 일반 의약품과 비교하였을 때 생산 및 영업비용 대비 환자당 매출액이 상당히 높은 의약품에 속합니다.

 

( 출처 : 신라젠 2015년 사업보고서 자료 중 발췌 )