X-Ray Detector

X-Ray Detector 제조 사업의 개요

가. 산업의 개황
과거의 X-Ray 시스템은 촬영을 한 후 필름 현상과 인화의 과정을 거쳐 영상을 만들어내는 아날로그 방식이었습니다. 1990년대 후반부터 디지털 X-Ray 시스템이 보급되고 디지털 영상이 만들어지면서 빠르게 아날로그 방식을 대체해 나가고 있습니다.

[ 디지털 X-Ray 개념도 ]

다양한 연구 활동을 통해 디지털 영상을 만들어 내는 기술과 제품들이 개발되었고 디지털 X-Ray 시스템에서 디지털 영상을 만들어 내는 핵심 부품이 바로 Detector(디텍터)입니다.

Detector는 제품에 사용되는 부품 기술의 종류에 따라 a-Si TFT(amorphous Silicon Thin Film Transistor)방식의 Detector와 CMOS(Complementary Metal?Oxide?Semiconductor)방식의 Detector로 나눌 수 있습니다.

TFT Detector는 10x12인치부터 17x17인치까지의 대면적 제품을 만들기에 유리하고 적은 환자의 피폭으로 고해상도 영상을 만들 수 있으며 X-Ray 내구성이 좋은 특성이 있고 의료용, 동물용, 치과용, 산업용 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다.

CMOS Detector는 잔상이 없는 빠른 동영상 구현이 가능하고 적은 환자의 피폭으로도 영상에서 노이즈가 적어 고해상도의 영상을 만들어 낼 수 있으며 치과용, 의료용, 산업용 등의 분야에서 활용되고 있습니다. 또한 CMOS 기술을 이용하여 만든 치과용 구강센서인 I/O Sensor 제품이 전 세계 치과에서 환자의 진단에 사용되고 있습니다.

당사는 디지털 X-Ray 시스템에서의 핵심 부품인 Detector의 소재 및 부품을 개발하고 Detector를 직접 제조하는 회사이고 TFT Detector와 CMOS Detector, I/O Sensor 제품을 모두 보유하고 있습니다. 또한 당사는 Detector의 핵심 부품인 TFT Panel(패널) 및 CMOS Wafer(웨이퍼)의 직접 설계 기술을 확보하여 경쟁사에 비해 기술적 우위에 있으며 다음으로 중요한 부품인 X-Ray에 반응하여 빛(가시광선)으로 변환하는 CsI(Cesium Iodide) 섬광체(Scintillator)를 직접 증착하고 있어서 Detector의 핵심 부품 및 기술을 모두 내재화 하고 있습니다. 시장에서는 TFT Detector 와 CMOS Detector를 통칭해서 FPD(Flat Panel Detector)라고하기도 합니다.

특히 세계 최초로 휘어지는(Bendable) I/O Sensor 제품을 개발하여 그동안 환자들이구강센서 사용 시 불편하고 고통스러운 부분을 해소하였고 최소의 환자 피폭으로 노이즈가 적은 고해상도 진단 영상을 만들어 내고 있습니다.

[ Bendable I/O Sensor ]

Bendable type I/O Sensor의 개발에 따라 환자는 통증유발, 이물감, 빈번한 재촬영에 따른 고통에서 벗어날 수 있으며, 의사는 진단의 편의성 증가 및 손쉬운 정렬로 인해 재촬영을 최소화 할 수 있게 되었습니다. 이는 환자 및 의사에게 모두 편리하고 이로운 기능을 제공하는 ‘인간중심기술’이 집약된 세계시장 주도형 제품이라 할 수 있습니다.

 

당사는 TFT Detector를 활용하여 의료용 시장뿐만 아니라 동물용, 치과용, 산업용까지 사업을 확장하고 있고 특히 10x12인치 제품을 활용한 동물용 시장에서는 높은 점유율을 확보하고 있습니다. CMOS Detector는 치과용 시장에서 지속적으로 성장하고 있으며 의료용, 특히 유방촬영장치용(Mammography) 시장에서는 글로벌 기업인 GE Healthcare社에 제품을 납품하는 등 그 기술력을 인정받고 있습니다. 그리고 스마트폰 등의 전자기기 회로기판(PCB) 검사 시장에도 CMOS Detector를 판매하면서 빠르게 성장하고 있습니다.

나. 산업의 특성

(1) 경기변동에 둔감한 산업

 

소득수준의 향상에 따라 성장하고 있는 의료서비스업은 건강과 복지라는 사회적 요구에 강하게 결합되어 있어서 경기변동에 따른 수요의 편차가 크지 않으며 이에 따라치과용 디지털 X-ray 장비에 대한 수요 역시 중장기적으로는 경기변동과 상관성이 낮습니다. 오히려 의료서비스업 내부의 경쟁, 즉, 고급/고가 진료대상자의 확보를 둘러싼 병/의원간의 경쟁이 수요변동의 가장 중요한 요소가 되고 있습니다.

 

물론 경기의 악화가 의료서비스 수요 저하를 야기하는 측면이 있기는 하나, 이 경우에도 디지털 X-ray 장비 도입에 대한 가격적인 측면에서의 민감도가 높아져 저가장비(또는 업그레이드 가능한 저가장비)의 수요 비중이 높아지는 단기적인 효과로 나타나는 정도입니다. 오히려 의료서비스 산업 내부에서는 차별화를 통한 경쟁력 확보의 요구가 강하게 나타나게 되고, 첨단 장비 도입을 통한 차별화라는 틀에서 디지털 기기 수요가 늘어 결국 당사의 제품 판매에 긍정적인 효과로 작용하게 됩니다.

 

(2) 질적 양적으로 확장 중인 산업

 

2011년부터 본격적으로 성장하고 있는 Worldwide FPD 시장의 규모는 양적으로 지속 팽창을 하고 있는 추세입니다. X-ray Detectors Market, Markets and Markets(2015)에 의하면, 2019년에 세계 시장은 25억 달러 규모에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 또한 2014년 이후 연평균 4.9%로 성장하는 것으로 나타났습니다. 이는 정형외과 시장의 성장과 디지털 유방촬영장치(Mammography)의 보급 확대, 수술용 C-Arm의 확대를 통한 동영상 Detector의 수용, 개발도상국(중국, 인도 등)의 높은 성장 잠재력 등으로 파악됩니다.

 

특히 큰 성장세를 보이고 있는 중국 시장에서의 선점을 위한 기존 업체와 중국 내 Local 업체 간의 기술 및 가격 경쟁, 소득 증대에 따른 DR로의 전환수요 확대 등의 요인으로 전체적인 DR 시장의 크기는 획기적으로 팽창할 것으로 예측됩니다.

 

(3) 진입장벽이 높은 산업

 

의료기기 시장에 진입하기 위해서는 우선 제품의 안전성과 신뢰성이 확보되어야 합니다. Detector 분야의 제품들이 안전성과 신뢰성이 확보되었다는 것을 증명하는 가장 좋은 방법은 완성품에 장착되어 일선 병원에 공급되고 있고, 잘 작동되고 있다는 것을 보여주는 것입니다(일명 Reference Site라 합니다). 완성품 업체의 경우 특정 부품을 바꾸게 되면 유럽의 CE, 미국의 FDA, 한국의 KFDA 등의 인증을 다시 받아야 합니다. 그런데 이러한 인증을 받는데 3개월에서 1년 정도의 기간과 막대한 비용이 소요됩니다. 후발 경쟁자의 경우 이러한 이유로 Reference Site를 확보하는 것이 매우 어려운 상황입니다.

또한 의료기기 시장에 진입하기 위해서는 제품의 성능이 일정 수준 즉, 진단 가능한 수준 이상이어야 합니다. 진단 가능한 수준에 도달하기 위해서는 하드웨어적인 성능도 중요하지만 소프트웨어 수준도 매우 중요합니다. 진단 가능한 영상을 만들기 위해서는 분야별로 많은 임상 자료가 필요합니다. 이러한 임상 자료를 단기간에 얻는 것은 매우 힘들기 때문에 후발 경쟁자들이 시장에 진입하기는 매우 어렵습니다.

 

아울러 TFT나 CMOS Detector를 개발하기 위해서는 많은 요소 기술들이 필요합니다. 당사는 Detector 설계 기술을 포함한 모든 요소 기술을 자체적으로 확보하고 있습니다. 그러나 후발 경쟁자의 경우 이러한 모든 요소 기술을 갖추지 못했다면 외부에서 구입할 수밖에 없으며, 이는 제품 원가 상승으로 이어져 경쟁력이 약화될 수밖에 없습니다.

 

(4) 기술 집약형 산업

 

당사의 제품은 영상진단기기의 핵심부품인 Sensor로서, 하드웨어, 펌웨어, FPGA(Field Programmable Gate Array), 기구부문, 영상처리 소프트웨어 등이 상호 복합적이면서 유기적으로 성능을 발휘해야만 최종적으로 좋은 화질의 영상을 고객에게 제공할 수 있습니다. 고도의 누적된 요소 기술이 접목되어야만 품질 좋은 Detector가 만들어집니다. 최종의 평가는 영상을 통해서 이루어지며 영상품질이 제품의 품질을 좌우하는 가장 중요한 지표입니다. 노이즈의 발생은 영상 품질의 하락을 의미합니다. 노이즈 성능과 가장 밀접한 하드웨어적요소은 신틸레이터, 패널, ROIC(ReadOut IC)이며, 소프트웨어적인 요소는 영상처리기술로 볼 수 있습니다.

 

당사는 지난 3년간 과감한 R&D투자로 노이즈를 줄인 자체 설계 패널 확보, ROIC설계기술, 신틸레이터 직접증착기술을 내재화하였습니다. 특히 당사가 확보한 기술은 세계 어느 곳이라도 디스플레이용 TFT 어레이를 생산하는 제조공장이라면 빠른 시일 내에 양산 가능한 수준의 제품을 제작할 수 있어 신속한 수급 대응력과 원가경쟁력을 확보할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

아울러 당사는 특화된 영상처리기술을 확보하였습니다. 최근 출시한 ‘ClearOn’은 당사가 자체 개발한 영상처리 엔진으로서 노이즈 저감, 세밀한 부위 화질개선, 사용자환경에 따른 최적화 영상튜닝 등 차별화된 기능과 성능을 통해 중소병원 사용자들로부터 호평을 받고 있습니다. 한걸음 더 나아가 ClearOn 프리미엄 버전은 2016년 3분기 출시목표로 개발에 박차를 가하고 있습니다.

 

(5) 규제가 많고 인증이 필요한 산업

 

국내에서 의료기기 사업(부품 포함)을 진행하기 위해서는 기업 차원에서는 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 인증을 받아야 하며, 별도로 품목별로 품목허가를 받아야 합니다. 또 미국에서는 FDA 승인을 받아야 하며, 유럽에서는 CE 인증을 받아야 합니다.

다. 성장성

(1)  글로벌 시장규모 및 전망

X-ray Detectors Market, Markets and Markets(2015)에 의하면, 2019년에 세계 시장은 25억 달러 규모에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 또한 2014년 이후 연평균 4.9%로 성장하는 것으로 나타났습니다.

[ 2014~2019 전세계 용도별 Detector 시장 규모 ]

출처 : Markets and Markets : X-RAY DETECTORS MARKET forecast to 2019

시장조사자료에 따르면 의료용 Detector 시장이 2014년부터 2019년 연평균 성장률이 5.2%로 가장 높으며 그 다음으로 산업용 Detector 시장이 연평균 4.9% 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 당사에서는 2013년부터 의료용 Detector와 산업용 Detector을 판매 확대하는 사업 전략을 수립하여 진행하고 있으며 시장 조사결과에 같은 성장을 기대하고 있습니다.

 

지역별 시장 규모를 보면 2019년 북미지역이 8억6천3백만 달러로 예측 되며 2041년부터 2019년까지 연평균 4.5% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 유럽은 2019년 7억6천3백만 달러로 예측되고 2014년부터 2019년까지 연평균 3.9% 성장, 아시아는 6억7천9백만 달러로 예측되고 2014년부터 2019년까지 연평균 6.3% 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

[ 2014~2019 전세계 지역별 Detector 시장규모 예측 ]

출처 : Markets and Markets : X-RAY DETECTORS MARKET forecast to 2019

가장 큰 시장 성장세를 보이고 있는 중국 시장의 경우, 기존 업체 외에 중국 Local 업체의 공격적인 전략으로 가격 인하 폭은 더욱 커질 것으로 예측됩니다. 세계 최대의 시장인 중국 시장을 선점하기 위하여 신규 제조사의 경우 시장 점유를 높이기 위해 여전히 파격적인 판매 정책을 펼칠 것으로 예측이 되는 바, 중국 내에서는 기존 업체들의 영업이익은 상당히 감소할 것으로 예측되지만 이는 기존 필름 엑스레이, CCD, 특히 가장 큰 M/S를 보유하고 있는 CR을 구매하려는 고객들을 DR로 전환시키는 단초가 될 것입니다. 전체적인 DR시장의 크기가 획기적으로 팽창되어 매출의 경우 전년 대비 상당히 증대될 것으로 예측됩니다.

[ 국가별 시장 규모 ]

출처 : GlobalData: Dental Radiology Equipment

(2) 세계시장 전망

 

전 세계적으로 의료산업의 성장, DR로의 교체수요증가, 사회위협요소 증가 등으로 X-ray Detectors Market의 성장률은 지속적으로 증가될 것으로 예상됩니다. 이 시장은 높은 진입장벽이 존재하기 때문에 기존의 Detector Maker의 성장이 예상되며 글로벌 제조사들의 매출이 큰 폭으로 신장될 것으로 예상됩니다.

X선 장비 시장은 아직까지 아날로그 방식의 정지화상용 X선(GR) 장비가 주류를 이루고 있으나 기술적으로는 진보가 정체된 상태이고 이로 인하여 경쟁이 매우 치열하며 병원 정보화의 진척에 따라 점점 축소되어가는 시장입니다. 반면에 소득이 증대됨에 따라 DR을 포함하여 R/F, Surgical C-ARM, Angiography, Cardiac, Digital Mammography 등은 큰 폭으로 성장하는 시장입니다.

(3) 국내 시장 규모 및 전망

생산액 및 수출입을 기준(식약처 실적보고)으로 한 우리나라 2013년 의료기기 시장규모는 4조 6,309억원 규모로 2012년 대비 0.8% 증가하였습니다. 국내 시장규모는 2009년부터 2013년까지 연평균 6.2%의 성장세를 지속해왔으며 2013년 우리나라 의료기기 생산액은 4조 2,242억원으로 2012년 대비 8.9% 증가하였습니다. 2009년부터 2013년까지 연평균 성장률도 11.2%로 생산규모가 계속 성장해 왔음을 알 수 있습니다. 당사의 주력 제품군인 영상진단기기 시장 중 국내 X선 장비 시장은 연간 성장률이 3.8% 정도로 예상되며 그 자체로는 획기적으로 성장하는 시장은 아니지만, 병원 정보화가 급속히 진행됨에 따라 기존의 아날로그 방식의 X선 장비 시장이 위축되는 반면 디지털화 된 X선 장비 시장은 반대로 더 큰 폭으로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

 

2011년 국내 전체 의료기기시장에서 당사의 주력 제품군인 영상진단기기 시장 중 X-ray 시장은 1억6천만달러 규모로, 전세계 국가 중 9위 시장에 위치하고 있으며 연평균 성장률 7.9%의 성장을 보여 2016년에는 2억4천만달러 수준까지 성장할 것으로 예상됩니다. (자료: Espicom, Medical Markets Fact Book 2012)

[ 연도별 국내 의료기기시장 규모 ]

(단위 : 백만$, %)

품목	11년	12년	13년	14년	15년	16년	CAGR (11-16)
전산화단층촬영기(CT)	89.9	101	117.9	137.2	163.8	188.6	16%
X-Ray 촬영기	163.3	170	185.2	203.9	222.6	238.8	7.9%
자기공명촬영장치(MRI)	86.2	91.7	101.6	112.4	126.9	138.5	9.9%
초음파진단기 (Ultrasound Imaging)	188.2	2009.9	224.9	256.3	284.9	314.2	10.8%
치과용 X-Ray 장치 (Dental X-Ray)	32.5	33.7	36.8	40.8	44.1	47.3	7.8%
영상장치소모품	423.5	458.8	518.6	590	673.1	750	12.1%

출처 : Espicom, Medistat Worldwide Medical Market Forecasts to 2017

라. 경기변동의 특성, 시장의 안정성

최근 세계 경기의 하락 등으로 전반적으로 성장률이 정체하는 상황에서 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 고령화, 웰빙 및 건강에 대한 관심 고조 등은 아직까지 성장 요인으로 유효합니다. 또한 중국, 인도, 브라질 등 후발 공업국의 경제 성장, 소득 증가와 이에 따른 의료서비스 수요 증가 등도 의료기기 시장의 전망을 긍정적으로 볼 수 있는 요인입니다.

 

당사의 의료기기 제품은 인간의 건강 및 생명과 연결되는 보건산업의 특징을 가지고 있기 때문에 경기변동에 크게 민감하지 않으며, 산업용 TFT Detector는 긴급 출동 폭발물 탐지 및 품질관리를 위해 대부분 사용하고 있어 그 구매자가 정부기관인 경우가 많고 1년 전에 예산 확보 과정을 거치게 되므로 경기변동에 크게 좌우되지 않습니다.

 

반면 산업용 CMOS Detector의 경우에는 스마트폰, 노트북 등 IT기기의 매출 증감, 생산량에 따라 그 시설투자가 민감하게 반응하는 경향을 보입니다.

 

오히려 최근 의료기기 제품의 경우 미국은 세금이슈가 존재하기 때문에 연말에 수요가 높아지는 경향이 있으며, TFT Detector는 사회위험요소에 따라 수요변동요인이 발생하기 때문에 특정한 경기변동과의 관계는 없다고 판단됩니다.

(* 레이언스 전자공시자료 인용 )